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F御膳の投資備忘録

4585 UMNファーマは岐阜工場稼働、インフルエンザワクチン原薬製造で製薬会社へ

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4585 UMNファーマは岐阜工場稼働、インフルエンザワクチン原薬製造から製薬会社へ

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重要:2017年1月10日更新

 

UMNファーマは、バイオ医薬品の研究・開発・製造を行う東京証券取引所マザーズ上場企業です。

現在の時価総額は190億円程度。製薬会社を目指すベンチャー企業の中では、ソフト面とハード面、導出先も現実味と社会貢献性をどちらも満たす進捗まで来ている企業のひとつです。

現在は、インフルエンザに対する次世代組換え型サブユニットワクチンとノロウイルス・ロタウイルスに対する新規組換え型ワクチンの研究開発に注力しているそうで、私たちにも身近な感染症に挑んでいる企業という印象です。

ワクチンを日本国内で製造する設備を有するのは、外資まで含めても10法人と言われます。

2014年11月12日、世界最大級バイオ医薬品製造設備である、UNIGENの岐阜工場での医薬品製造許可が下りました。インフルエンザワクチンを中心に、ワクチン製造だけでなく抗体薬などの受託製造も可能な施設にとの事です。

ちなみにUNIGEN(ユニジェン)は重機などの重工業から多角的な事業を行っている「IHI」と、「UMNファーマ」が半分ずつ出資した企業です。詳しくは後述します。

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4585 UMNファーマの岐阜工場は世界最大級、年間2000万本分インフルエンザワクチン原液製造可能、IHIの技術力と国難に立ち向かう

岐阜工場は、世界最大級の設備で薬品製造可能ということで、UMNファーマとIHIの力の入れようは、利潤を求める事業というだけでなく、インフルエンザ社会問題に立ち向かうという姿勢も感じられます。

UMNファーマの社名は、Unmet Medical Needs(有効な治療法や薬剤がない疾患領域における医療ニーズ)を満たす研究開発に全精力を注ぎたい、との創業者の強い想いから命名されたということで、その精神が詰まった施設なのだろうと感じます。

社会基盤・海洋事業 vol.3 IHIの技術力とベンチャー企業の推進力 つながりで国難に立ち向かう「バイオ医薬品製造事業」 – Our Challenge – 未来は、IHIでできている。

IHIには、バイオ医薬品自体を開発する能力はない。パートナーに選んだのは、『UMNファーマ』。BEVS(バキュロウイルス エクスプレッション ベクター システム)と呼ばれる技術を使い、インフルエンザワクチンなどを開発しているバイオベンチャー企業だ。

BEVSとは、細胞培養法と呼ばれる手法の一つ。昆虫などに感染する「バキュロウイルス」にインフルエンザウイルスHAタンパクの遺伝子を遺伝子組換え技術により挿入し、それを増やした昆虫の細胞に感染させて、ワクチンを製造する。日本国内ではまだ承認されていないが、米国での承認取得の追い風も受け、2015年の実用販売に向けて試験製造、臨床試験が進んでいる。

「鶏卵を使用してウイルス製造する従来の方法と違い、製造期間を3分の1に短縮できるのが特長。これまで約6カ月かかっていたワクチン製造が、約2カ月で可能になりました。インフルエンザウイルスには、一般的に大きく分けるとA型、B型が存在し、それぞれが複数の亜型や株に分類されます。そこで、シーズンを迎える前、その年にどのウイルスが流行するかを予測してワクチンが作られているのですが、もし予想が外れても、約2カ月でワクチン製造が可能なBEVSならば、流行したウイルスに合わせたワクチンを供給できるといった技術的なメリットがあります」

ほかにも、鶏卵で製造したワクチンを接種できない卵アレルギーの人も、細胞培養法で製造したワクチンならば問題なく接種できるといった利点もあるという。
BEVS技術によるインフルエンザワクチンは、販売が始まれば、インフルエンザ予防にとって大きな革命となる。ただし、事業として展開するには、研究所レベルで作っていたワクチンの原液を工場レベルで大量生産しなければならない。そこで設立されたのが、IHIとUMNファーマが共同出資した企業「UNIGEN(ユニジェン)」だ。

ワクチン製造のバリューチェーンは「開発、原薬製造、製剤化、販売」となり、「UNIGEN」は、「開発、原薬製造」を担うことになる。こうした取り組みはIHIにとって新しい事業の可能性を拓くと共に、プラントを使う側のニーズを取り込み、それをプラントエンジニアリングにフィードバックする効果も得られる。

2011年、小川は「UNIGEN」へ。重工業メーカーとバイオ医薬品のベンチャー企業、これまでにない組み合わせが、新しい風を巻き起こそうとしていた。

アメリカのPSC(Protein Sciences Corporation)のFlublok®の原薬を製造に正式合意

米国では既に発売している Flublok®という季節性組換えインフルエンザ HA ワクチンの原液を、岐阜工場から供給することに合意しました。

ただ、実際に供給して販売を開始するためには、アメリカ食品医薬品局(FDA)からの原薬製造施設としての承認が下りる必要があります。PSCの所有している2つの施設はFDAの承認を取得しているそうです。

米国にて Protein Sciences Corporation が販売している 季節性組換えインフルエンザ HA ワクチン Flublok ®の 岐阜工場からの原薬供給に関する正式合意締結のお知らせ

平成 28 年 2 月 12 日 Protein Sciences Corporation 株 式 会 社 U M N フ ァ ー マ

株式会社 UMN ファーマ(本社:秋田県秋田市、代表取締役会長兼社長 平野達義、以下、「UMN ファ ーマ」)、UMN ファーマの技術導入元 Protein Sciences Corporation(本社:米国コネチカット州、 President & CEO:マノン・コックス、以下「PSC」)は、平成 28 年2月 12 日、PSC が平成 25 年1月に 米国 FDA(食品医薬品局、以下「FDA」)より承認を受け、米国にて製造・販売している季節性組換えイ ンフルエンザ HA ワクチン Flublok®の原薬について、平成 26 年 12 月 22 日付にて締結した基本合意に基 づき、当社子会社であり株式会社 IHI が 50%の株式持分を有する株式会社 UNIGEN 岐阜工場(以下、「岐阜工場」)から供給することの可能性検討を行った結果,日本から米国市場への原薬供給の正式合意書 (以下、「正式合意」)を PSC と株式会社 UNIGEN にて締結いたしましたので、お知らせいたします。 岐阜工場は、現在、21,000 リットルの主培養槽2基を保有し、日本国内市場へ季節性組換えインフル エンザ HA ワクチン UMN-0502(=Flublok®)を製造供給する体制を整えておりますが、これは、現在 PSC が米国に保有する製造能力の 10 倍にあたります。PSC が岐阜工場から Flublok®の原薬供給を受けること になれば、米国市場における Flublok®の供給能力は年間 25 百万ドーズ増加することになります。 株式会社 UMN ファーマ、PSC、及び株式会社 UNIGEN の3社は、岐阜工場が米国向け Flublok®の原薬製造施設として FDA より認可を取得すべく協力して準備を進めて参り、この度、FDA の Type C ミーティング(事前面談)の申請を提出致しました。PSC が米国に保有する2つの製造拠点は、既に 18 歳以上の成 人を対象として FDA より承認を取得しており、現在、18 歳未満の若年層への承認に向けて準備を進めております。 今回の正式合意により、当社と PSC の関係が更に拡大、強化されることになります。当社は PSC より、 日本、中国、韓国、香港、台湾、シンガポール市場での開発、製造及び販売権を取得しております。また当社はアステラス製薬株式会社に対して季節性組換えインフルエンザ HA ワクチン UMN-0502(= Flublok® )の日本市場における独占的開発及び販売権を許諾しております。

UNIGEN(ユニジェン)、アステラス製薬、UMNファーマ、アピ、IHIの関係について

池田泉州キャピタル勉強会 インフルエンザワクチン原薬製造事業

2013.1.31 【池田泉州キャピタル勉強会】 新事業推進部 企画管理グループ 担当部長 関泰利

IHIとUMNファーマは、ワクチン製造を起点としたヘルスケア事業を実施・発展させることを目的として、 協業に関する基本協定を2010年1月に締結。 同年5月に株式会社UNIGENを設立、日本初の細胞培養法によるインフルエンザワクチンの供給を 目指し、現在、UNIGEN岐阜工場での商用生産に向けた、生産体制の立上げを進めている。

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アステラス製薬発表のUMN-0502(ASP7374)の進捗は2014年5月に申請

アステラス製薬|新薬開発状況一覧 (pdf 275KB)  [2016年1月29発表]

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2016年2月12日発表のUMNファーマのトップメッセージ

トップメッセージ | 株式会社UMNファーマ

本日、2015年12月期の決算短信、米国向け原薬輸出に関する正式基本合意締結、および岐阜工場生産能力増強工事に関する設備投資決議を公表いたしました。

2014年12月に合意しました、PSC (Protein Sciences Corporation)が米国にて販売しているFlublok®原薬を岐阜工場にて生産することについての、当社とIHIおよびPSCによる可能性検討の結果、今回、米国向け原薬輸出について当社子会社UNIGENとPSCとの間の正式基本合意に至りました。当社グループの中核事業の規模は、UMN-0502(組換えインフルエンザHAワクチン(多価))による国内事業に加え、米国原薬輸出事業を展開することにより、日本インフルエンザワクチン市場、約6千万ドーズに加え、世界最大の米国インフルエンザワクチン市場、約1億7千万ドーズ、合わせて、2億3千万ドーズを超える市場に対して、インフルエンザワクチンを供給していく事業へと大きく拡大いたします。

今回の正式合意締結にあたり、PSCは下記に示しますFlublok®の優位な競争環境に基づき、岐阜工場を主な原薬供給元として、25百万ドーズを目標とする米国市場でのシェアー拡大の意思を明確に示しました。彼らは、この機会を最大限にとらえ、Flublok®のシュアー拡大に見合う原薬を岐阜工場から調達することを決断しました。一方、同社がFDAに岐阜工場を原薬の製造所として承認申請を行う準備も進んでおります。2014年12月の可能性検討合意以降、UNIGENおよびPSCはFDA申請に向けて、プロジェクトチームを組んで協力して作業をしてまいりました。現在、PSCによる岐阜工場への監査は終了し、承認申請に向けての事前面談の要請を同社がFDAに行ったところです。

米国インフルエンザ市場におけるFlublok®の競争環境については、2014年10月29日にFDAより50歳以上の年齢層への適応拡大が承認され、18歳以上の年齢層に幅広く接種されることが可能になりました。続いて、2015年6月3日にFDAよりThe Affordable Care Act(患者保護及び医療費負担適正化法)に基づき、12年間の独占権が付与されたことにより、2025年1月16日まで、Flublok®と同様の組換え法を用いたインフルエンザワクチンは承認されず、PSCは当該期間、独占的にFlublok®を販売できることになりました。

さらに、2015年6月25日、2014-15年シーズンに実施したFlublok®(4価)と既存孵化鶏卵インフルエンザワクチン(4価)との、50歳以上の年齢層を対象とした約9,000例の有効性比較臨床試験の結果、Flublok®(4価)の接種群は既存孵化鶏卵インフルエンザワクチン(4価)の接種群に対して31%多くの人がインフルエンザから予防されるという統計的有意な結果となりました。

直近では2015年9月22日、Flublok®がターゲット、ウォルマートといった米国を代表するスーパーマーケットおよび全国で展開する複数のドラッグストアチェーンで接種可能となったと報じられました。米国では、医療機関以外でもスーパーマーケットの医薬品部門およびドラッグストアでインフルエンザワクチンの接種が一般的です。加えて、2015年11月18日にはFlublok®はメキシコにおいても、18歳以上について承認されました。

統計的有意差をもって有効性に優れた、12年間同様の製法での競合品が市場にあらわれない、18歳以上に幅広く接種可能なインフルエンザワクチンであり、全国的な販売チャンネルでも接種可能、というポジションをFlublok®が獲得したことにより、現在の中期経営計画での想定以上に米国市場でのシェアー拡大が見込まれる蓋然性は高まっています。

2017-18年シーズンからの米国原薬輸出を実現すべく、FDA承認申請、正式合意、FDA承認、およびその後の供給契約締結まで、着実に進めてまいります。

岐阜工場の増設工事は、上記日米二大市場での確固たる地位を得るうえで、必要な生産能力の増強であり、米国輸出事業の正式合意を待って、こちらも進めていくことを決定いたしました。4基体制での生産能力は4価ワクチン換算で27~40百万ドーズに達します。

一方、UMN-0502の審査状況に関しましては、アステラス製薬が申請者であることから、引き続き、当社からのコメントは控えさせていただきますこと、ご理解をお願い申し上げます。しかしながら、当社といたしましては、アステラス製薬とともに当局の審査への対応に真摯に取り組んでおります。

2015年12月期決算につきましては、2015年10月30日公表の業績予想と大差ない結果となりましたが、2016年12月期の業績予想につきましては、現時点では今後の事業環境の変化を反映した合理的な業績予想を算出することが困難なため、開示しておりません。日本国内でのUMN-0502商用生産開始につきまして状況が明らかになり次第、今回合意しました米国向け原薬輸出事業の経済条件等も反映した中期経営計画と合わせて、速やかに公表いたします。審査状況についてお伝えできることが少ないことにより投資家、株主の皆様方には、ご心配をおかけしておりますこと大変心苦しく存じます。UMN-0502に関する今年度の事業見通し並びに当社の業績見通しにつきましては、今少しのご猶予をお願いいたします。当社といたしましては、引き続き当局による審査へ経営資源を集中して対応してまいります。

UMN-0502のワクチンとしてのポテンシャルにつきましては、これまでもお伝えしている通り、2015年6月5日開催の第63回日本化学療法学会総会主催シンポジウム7「新たな季節性インフルエンザワクチン」において、アステラス製薬と共同で行った第Ⅲ相臨床試験成績について、免疫原性に関して、既承認孵化鶏卵インフルエンザワクチンに対する非劣性が示されたとともに、事後解析においては統計的に有意な差がみられ、安全性に関して、良好な安全性が確認されたという内容を発表いただきました。

2014年2月に第一三共とUMN-2002(ノロウィルス単独ワクチン)の共同研究

 さらに、新規ワクチンの自社開発ワクチン領域として、2014年2月に第一三共とUMN-2002(ノロウィルス単独ワクチン)の共同研究契約を締結し、基礎研究を実施しております。現在、改良したより安定した製造プロセスにより製造した抗原を第一三共へ提供、第一三共にて基礎研究を実施しています。現時点では、開発可能性を判断するための知見はまだ得られておりませんが、今年初に次のステップに進むかどうか判断できるのではないかと考えています。次のステップに進むことになれば、更なる提携および事業化に向けて交渉を開始いたします。

財務面に関しましては、12月末時点でのUMNファーマグループの自己資本比率は2.8%まで低下いたしましたが、連結決算における損失の大きな割合を占めるUNIGENの、本来少数株主に帰属すべき少数持分損失も含めてUMNファーマの連結決算に反映されております。商用生産に向けた準備を進める一方、岐阜工場稼働コストは最低限に絞って運用しておりますが、UMN-0502の審査状況を踏まえ、今シーズンの製品出荷による売上計上までの間、当社グループのバランスシートに影響を及ぼすUNIGENのバランスシートの改善および資金繰りにつきましては、UNIGENを共同で運営するIHIとの協議を進め、事業に支障を及ぼさないよう万全を尽くします。

2015年12月期は、当初、今年度出荷に向けて開発フェーズから事業フェーズへステップアップする初年度と位置づけ、製薬企業としての社会的責務を十分認識し、準備を進めてきました。2016年12月期出荷に向けては、これまでの準備を生かし、あらためて当社ミッションである「次世代ワクチンをはじめとする最先端のバイオ医薬品をより速く、より多くの人に届けることで人々の健康に貢献する」を実現すべく、製薬企業として、「品質」を最優先した企業活動を推進するとともに、「生産量」、「納期」を重視した経営管理を行います。この3つの視点は当社ミッション実現のための基礎であり、引き続きグループ内に徹底してまいります。

当社といたしましては、当社技術を評価いただいている提携企業様との強固なパートナーシップの下、創薬・製薬分野の開発・製造に邁進するとともに、一人でも多くの方々に当社グループの最先端の医薬品をお届けし、人々の健康に貢献することで、長期的な成長を目指してまいります。

今後とも皆さまの温かいご支援とご理解を賜りますよう、お願い申し上げます。

2016年2月12日
代表取締役会長兼社長
平野達義

UMNファーマとUNIGENが日本を支えるかも…

私もインフルエンザにかかったことがありますし、身近な人も冬の季節になると罹患することがあります。

季節性のインフルエンザはワクチンで予防できるのですが、PSCの仕組みを使って作られるタイプのワクチンは従来の鶏卵培養より予防効果も高いそうです。

また、同時に進めているパイプラインも私たちにとってありがたいものです。

ロタウイルスは乳児にかかりやすく激しい胃腸炎を発症する感染力が強いウイルスです。

ノロウイルスは激しい嘔吐下痢に見舞われる症状で有名です。身近ですが、死や重篤な後遺症に至る可能性もある恐ろしい感染症です。

日本国内でこれらのワクチンが作れるということは、未来の日本にとってありがたいことです。厚生労働省の承認に期待です。

参考サイト

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